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纳米材料及纳米抗菌剂性能是怎样评估的？
来源:霉博士 | 作者:张紫薇 | 发布时间: 2020-12-21 | 356 次浏览 | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ ▶ | 分享到:
纳米材料及纳米抗菌剂性能怎样评估？ 一直以来，欧美国家对含有纳米银产品的审批都是比较谨慎的，特别是对纳米银药物及医疗器械产品的审批尤其严格。但是目前，欧美国家已有十几种含银产品，都作医疗器械获得了FDA的上市批准，包括无菌导管、含银敷料、银凝胶、银粉末和其他类型的医疗产品。
      纳米材料及纳米抗菌剂性能怎样评估？ 一直以来，欧美国家对含有纳米银产品的审批都是比较谨慎的，特别是对纳米银药物及医疗器械产品的审批尤其严格。但是目前，欧美国家已有十几种含银产品，都作医疗器械获得了FDA的上市批准，包括无菌导管、含银敷料、银凝胶、银粉末和其他类型的医疗产品。

      一、FDA建议对含有纳米材料产品进安全性评估能够包括以下重要的部分：

      1、物理化学特性；

      2、在毒性测试条件下纳米材料的聚集和尺寸分布；

      3、杂质；

      4、潜在的产品暴露水平，以及在最终产品中纳米 粒子潜在的聚集；

      5、为体内及体外毒理学实验进行计量学研究；

      6、对有效成分和杂质进行体内和体外的毒理学研究，透皮、刺激及敏化实验，诱变及基因毒性研究；

      7、在可控条件下，在人类志愿者中对原料和制成品进行临床试验。

纳米银杀菌

      二、目前，对纳米银抗菌伤口敷料及抗菌烧伤敷料的性能评估方法如下：

     1、生物相容性实验：细胞毒性、皮肤敏化、皮肤 刺激实验，参照ISO10993-Part1 B医疗器械的生物 学评价；

     2、急性毒性实验，参照ISO10993-Part11；

     3、埃姆斯试验，体外哺乳动物染色体畸变试验， 体外哺乳动物细胞基因突变试验，参照 ISO 10993-Part3；

     4、抗菌防腐效果测试，基于美国药典 23条51（USP51）；

     5、抗菌活性评估，基于美国纺织化学&染色协会 测试方法147（AATCCCTestMethod147）。
  
     在纳米尺度范围，材料的性质可能发生变化，导致产品的性能、质量、安全性以及功效都发生改变。 纳米材料的一些化学、物理、生物学性质与相应的常规尺寸材料相比已经不同。尽管FDA相信，当前的 总体框架对于纳米材料的安全性评估还是适用的， 但是标准安全测试可能需要改进或者可能引入一些 新的方法。
责任编辑：张紫薇
审阅：杨森
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